Il Tribunale Amministrativo Regionale (T.A.R.) per la Campania ha annullato le linee guida regionali per la prescrizione ed erogazione di eparine a basso peso molecolare (EBPM) poiché limitano la libertà prescrittiva dei medici. Questa decisione conferma l’ordinanza che aveva precedentemente sospeso le linee guida.
Le linee guida erano state adottate a seguito di una prescrizione eccessiva del farmaco originatore, nonostante l’identificazione di tre biosimilari a minor costo attraverso un accordo quadro regionale. Inoltre, il farmaco originatore non era più disponibile nel canale di distribuzione preferenziale.
Le linee guida richiedevano ai medici di favorire l’uso dei biosimilari rispetto all’originatore al fine di ridurre la spesa farmaceutica regionale. Tuttavia, veniva richiesta una motivazione eccezionale per prescrivere l’originatore, escludendo l’esigenza di continuità terapeutica come motivazione valida.
Le linee guida prevedevano inoltre che la responsabilità per una prescrizione non conforme fosse esclusivamente del medico, escludendo la responsabilità del farmacista nel caso in cui il farmaco non venisse erogato come prescritto.
Secondo la giurisprudenza, la decisione del T.A.R. sulla sostanziale equivalenza tra originatore e biosimilare è errata, poiché si stabilisce che il biosimilare è più che equivalente all’originatore.
La giurisprudenza ha ribadito che, nel rispetto della sostenibilità economica del sistema sanitario, il medico deve scegliere il farmaco a minor costo tra quelli ritenuti di pari efficacia terapeutica. La motivazione della prescrizione diversa da quello a minor costo non limita la libertà prescrittiva del medico.
Le linee guida della Campania rispettano l’obbligo di fornire una motivazione, ma sollevano dubbi sulla validità di escludere la continuità terapeutica come motivazione per la prescrizione dell’originatore e sulla responsabilità del medico per la mancata erogazione del farmaco a minor costo.
Il tema principale riguarda quindi la necessità di garantire prescrizioni appropriate, tenendo conto anche del costo della terapia, come stabilito dalla giurisprudenza.
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